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世界卫生组织对基本药物质量的要求
WHO基本药物目录(现行版)共收载药物295种(另加避孕器具3种),是当今世界疗效较好、毒副作用较少、价格又比较适中的药物,也是目前各国治疗疾病常用的药物。为了保证这些药物的安全、有效,为了保护发展中国家利益并协调药品出口国与进口国的关系,WHO对这些药物质量要求:
一、药品生产必须符合GMP标准。
二、药品生产厂必须从已知信誉好的生产厂及及药企业采购原材料。
三、符合WHO《国际药品贸易质量证书方案》(Certification
Scheme on the Quality of pharmaceutical Products Moing in
Int, lCommerce).
WHO药物制剂专家委员会特别强调此《方案》作为药品出口国与进口国药政部门之间交换信息的要求,对缺乏药检能力的药品进口国的特殊重要性。《方案》强调:
1、出口国提供该出口产品在本国上市的证明,如未上市,则对其被撤销必
须作出解释.
2、生产厂提供产品的生产及质量控制符合WHO要求的管理规范及在有效期的检验合格证明。
3、提供出口国当局对厂方检查管理的信息,若发生严重质量问题要接受进口国质询。
4、1988 年根据WHO最高权力机构WHA(世界卫生大会)4118号决议,对《方案》进行了补充,要求出口国更广泛地向进口国提供政府间药品信息交流,对贸易药品的成分及最后做成的剂型都包括在《方案》中,规定对经官方审批的特定药物的最终产品的安全性、有效性的处方信息进行交流。
5、规定药品的生物利用度标准是质量保证主要项目之一。
6、提倡没有独立查明进口药品质量能力的国家,按国际药典标准设立药检室,为克服资源不足的困难也可按WHO《药品成分基本试验》建立地区性药检室供相邻各国使用。
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