FDA允诺完全批准抗HIV药Sustiva

FDA允诺完全批准抗HIV药Sustiva

	抗逆反病毒药生产商DuPont公司日前宣布，美国FDA保证完全批准非核苷HIV逆转录酶抑制剂(NNRTI)Efavirenz(Sustiva)。Efavirenz(I)是第一个获得FDA批准用于HIV感染的抗反录病毒药物，FDA按照新标准来测定抗反录病毒药物的长期效应。每日服用一次的非核苷HIV逆转录酶抑制剂(NNRTI)可与其它抗逆转录病毒药物联合使用。 FDA新标准于1997年用于批准抗逆转录病毒药物，采用“time-to-treatment failure”分析法测定药物效应的持续时间。此决定是以DuPont制药公司第006号临床实验结果为基础的，该实验随机给1266名患者使用efavirenz或蛋白酶抑制剂indinavir，所有患者同时还接受齐多夫定和3TC的治疗。整个110周治疗的有效数据显示采用efavirenz疗法的患者可获得较长的应答持续时间。第二组临床实验，ACTG364，患者使用核苷逆转录酶抑制剂(NRTI)，这些患者接受efavirenz加上两种NRTIs或nelfinavir加上两种NRTIs。采用Efavirenz 组在48周以后能够较好地抑制病毒。“将血液中的病毒量降低到检测不到的水平，这不仅对HIV药疗法很重要，而且要尽可能长时间地维持这种状态。”新英格兰社区研究创始机构的Dr. Cal Cohen 指出：“FDA使用Sustiva的长期数据清楚地表明本品与其它药物联合使用能够实现这一目标。”